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台灣本土生產疫苗爭議聲中開打!蔡英文帶頭施打高端疫苗 全程直播


台灣首支通過緊急使用授權(Emergency Use Authorization)的本地生產疫苗「高端新冠肺炎疫苗」,在爭議聲中,今(23日)正式開放20歲以上已預約的民眾施打;台灣總統蔡英文今一早前往台大醫學院體育館帶頭接種,為昭公信,包括從盒裝取出針劑、到施打過程,全程直播;打完後,蔡英文還問:「這樣就結束了?沒什麼感覺!」相較於高端獲得蔡英文的手臂青睞,另一家台灣生產的聯亞疫苗,因未獲得EUA,聯亞生技董事長王長怡昨大動作批評政府審查標準「片面、局部性」,讓可以對抗國際變異病毒的疫苗錯失保護民眾健康良機。

蔡英文今帶頭施打台灣國產製造的高端疫苗。取自蔡英文臉書

為支持台灣生產疫苗發展,蔡英文早在今年3月22日就透過總統府發表聲明表示,一旦台灣產疫苗研發成功,蔡英文與副總統賴清德都願意以實際行動支持;在指揮中心宣布高端開放意願登記後,蔡英文也在8月16日完成預約登記,並在今天開放施打首日,完成接種。

台大醫院護理師取出高端疫苗針劑,全程透過直播,放送在台灣民眾眼前。取自蔡英文臉書

蔡英文今一早就前往台大醫學院,依照台大醫院接種站的分站流程,依序進行資料填寫、醫生諮詢及施打疫苗;蔡英文在施打疫苗前,也先量測體溫為36.9度。為避免遭外界質疑「打食鹽水」等質疑,疫苗施打過程中,也安排護理師從保溫箱拿出完整未開封的高端疫苗、取出針劑及施打過程,全程透過直播放送在民眾面前。

高端疫苗為單針劑包裝,蔡英文施打前還跟記者說「不緊張」;疫苗施打過程約5秒,打完後,她還問「這樣就結束了?蠻好的,沒什麼感覺!」並在鏡頭前比出OK與「讚」的手勢,表達對台灣疫苗的信心。隨後她也透過臉書表示,「謝謝專業的醫護人員,一下子就幫我打完疫苗,不會痛,現在精神很好,要繼續一天的工作。」

蔡英文支持台灣疫苗的研發,主要是將疫苗視為戰略物資,自行發展才不會受控於他國,特別是在國際疫苗短缺,以及中國阻撓台灣取得進口疫苗的前提下,更應優先發展台灣疫苗。高端疫苗也是全球首支經由「免疫橋接」標準取得EUA的疫苗。

日本前後三次共捐贈台灣334萬劑AZ疫苗,指揮中心指揮官陳時中(中)當時特別前往接機,表達感謝日本政府之意。指揮中心提供

台灣政府自去年8月起陸續向阿斯特捷利康(AstraZeneca,下稱AZ)、莫德納(Moderna)及COVAX(疫苗全球取得機制)、兩家疫苗廠訂購共2千萬劑疫苗,但在6月初疫情最嚴重時,到貨率僅4.3%,引發「疫苗一劑難求」的強大反彈聲浪;所幸在日本前後三次捐贈AZ疫苗共334萬劑、美國捐贈250萬劑莫德納疫苗,以及立陶宛、捷克、斯洛伐克等國慨然相助,加上自購疫苗陸續到貨,讓疫苗荒暫時獲得紓解。

截至20日為止的最新統計,台灣累計接種疫苗人數約1005萬人次,其中,到貨量最高的AZ疫苗,接種人數640萬也最多,其次為莫德納疫苗,共約365萬人次。整體COVID-19 疫苗接種人口涵蓋率39.56%,劑次人口比 42.82 (劑/每百人)。

高端疫苗的爭議,主要有三個部份;第一,在高端疫苗尚未正式公布解盲結果前,蔡英文即在臉書公開預告,七月底將可施打國產疫苗,也讓外界質疑「早已內定過關」;身兼疫苗審查委員的中央研究院院士陳培哲在5月底即請委員一職,並批評「審查最大的困難就是來自蔡總統」。

在陳培哲辭職後,台灣總統府也透過發言人表示,疫苗審查過程一切必須依照科學程序進行,只有科學能夠決定。在科學證據與結果尚未確定前,任何非科學的指涉,對於所有投入研發的人員,以及其他專家學者而言,並不公平。「讓科學證明,讓數據說話,才是正確的方式」。

台灣整體COVID-19 疫苗接種人口涵蓋率39.56%,劑次人口比 42.82 (劑/每百人)。高雄市政府提供

第二項爭議,則是高端只進行二期試驗,就申請並獲得通過EUA;根據中央流行疫情指揮中心的說法,高端進行的二期試驗為「擴大二期」,試驗人數多達4千人,與BioNTech疫苗二期360人及莫德納疫苗360人都高出許多;若與AZ疫苗第一、二期試驗人數3220人相較,同樣也較高。

 在通過EUA後,高端也宣布已向巴拉圭申請EUA,並在巴拉圭進行三期試驗;另家以相同標準申請EUA但未獲通過的聯亞生技則宣布將在印度進行三期試驗。

台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙曾在接受媒體訪問時舉例稱,「一種是正式畢業拿到學位(完整做完三期試驗),一個是同等學力,二期橋接三期就是用同等學力去取代正式學位。」

指揮中心曾對此解釋,到目前為止,包括AZ、BioNTech及莫德納等國際廠牌疫苗,也都尚未完成最後的三期試驗,就已取得各國核發EUA。

第三項爭議,則是食藥署針對國產疫苗EUA採用「免疫橋接」標準,即將試驗疫苗與已施打核可疫苗產生的中和抗體濃度進行比較;也就是說,高端及聯亞申請EUA採用的標準,都是與AZ疫苗的中和抗體進行比較,必須證明具有不劣於AZ疫苗的結果,且安全性數據無重大疑慮,才能通過EUA。

根據食藥署公布的高端疫苗緊急使用授權(EUA)專家審查會議紀錄,當天出席專家共21人,主席不參與投票,通過3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。採行相同審查標準的聯亞,則獲得0人同意。

根據指揮中心通過高端EUA採行免疫橋接理由,是台灣疫情及疫苗有緊急公衛需求,經評估高端疫苗整體利益與風險後,表決通過。

聯亞生技董事長王長怡召開記者會批評台灣政府審查標準「片面、局部性」。取自聯亞生技記者會直播

除了高端自身爭議,聯亞生技未獲得EUA後,昨也由聯亞生技董事長王長怡出面召開記者會批評台灣政府,王長怡說,台灣政府進行EUA審核,僅取「單一時間點」的免疫橋接方法,且用已經過時的武漢株做EUA,「台灣怎麼這麼大膽,全球沒人敢這麼做」。

聯亞新聞稿指出,以AZ疫苗對新冠病毒原型株的中和抗體力價作為最重要且唯一比對標準,「只是局部性免疫,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效。」

王長怡說,UB-612疫苗產生的中和抗體半衰期最持久,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株相近的中和抗體力價,「有助於防止Delta肆虐台灣」

王長怡說,中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素,聯亞疫苗的設計是全球獨一無二的,食藥署匆忙制定標準,「可能讓一支可以對抗現在正在國際間流行的變異病毒且優秀的疫苗錯失保護國人及人類健康的良機。」




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