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港府:藥廠報告指復必泰疫苗無品質及安全問題 下周一起恢復接種


BioNTech生產的復必泰疫苗早前因藥瓶封蓋包裝有瑕疵,上月24日暫停接種。衞生署署長陳漢儀指,港府今日收到BioNTech提交的中期調查報告,指問題在於封裝程序中的金屬環壓摺工序,加上遇到超低溫環境而產生,但疫苗的安全性及成效沒受影響,所以已接種的市民不必擔心。

政府宣佈,藥廠報告指疫苗沒有品質及安全問題,新一批30萬劑復必泰疫預計明日抵港,下周一(4月5日)將恢復接種復必泰疫苗。

下周一恢復接種復必泰疫苗

已預約於4月5日或之後接種的市民,可按原定預約日期接種,無須重新預約。

原預約於4月4日或之前接種第二劑疫苗的市民,會獲安排於4月5日至10日其中一個時段接種;原預約於3月24日至4月4日接種第一劑疫苗的市民,亦會獲安排新的預約時段。市民明日起會陸續經SMS收到有關新的預約通知,如未能按安排的時間接種,可於4月3日上午9時網上預約系統重新開放後,更改時間並取消原有時段。

復必泰疫苗由3月24日至4月4日暫停接種,約18萬3千名本來已預約接種的市民受影響,當中3萬人預約接種第二劑。

疫苗接種計劃開展第35日,已接種50萬5千劑疫苗,當中46萬1千為第一劑疫苗,已接種疫苗人口佔本港16歲以上人口7%。

政府上月24日收到復星實業(香港)通知,210102批次復必泰疫苗藥瓶封蓋包裝有瑕疵,為謹慎起見暫停接種,同時將較後抵港的210104批次疫苗封存。陳漢儀指,今日收到BioNTech書面通知,報告有關藥瓶封蓋包裝瑕疵的根本原因調查,指瑕疵的根本原因在於封裝程序,當中的金屬環壓摺的工序,加上遇到超低溫環境而產生。

陳漢儀指,藥瓶以膠塞封口,外面再有金屬環包裹膠塞,在攝氏負70度的超低溫環境,藥瓶膠塞的彈性暫時受到影響,金屬環若不能適當包實瓶蓋時,密封性就會受到影響,令周邊的空氣滲入藥瓶;當藥瓶解凍時,曝露於攝氏2至8度,藥瓶膠塞回復彈性,因此密封性會回復,藥瓶內的氣體遇到溫度上升,令瓶內氣壓增加至超出正常情況,因而導致滲漏或瓶蓋脫開。

陳指,BioNTech在負責供港疫苗的德國包裝廠房,做了反復試驗,包括針對涉事批次做實驗,發現部分藥瓶有出現此情況,但在不同藥廠生產的批次,卻無出現同一問題。至於疫苗運送到港,以至到儲存倉到注射中心的流程,BioNTech經檢視後,認為完全符合協定的程序,沒有任何不當處理的情況。

陳漢儀引述BioNTech表示,根據數據分析及隨機抽樣測試結果,無證據顯示210102及210104批次的疫苗有安全風險,雖然運送過程的密封性出現狀況,但由於疫苗在超低溫環境下儲存,受細菌污染風險相當低。陳指,較早前衞生署就該兩個批次的疫苗進行無菌測試及細菌內病毒測試,同樣沒有發現問題。

至於成效方面,BioNTech表示瓶蓋的情況對疫苗有效性沒有影響。

陳漢儀指,BioNTech認為疫苗安全性及效能沒受影響,所以已接種的市民不必擔心。目前該兩個批次的疫苗會繼續封存,不會使用,待BioNTech完成最終調查報告後才通知如何處理。

至於明日到港的30萬劑疫苗,會由德國另一間包裝廠房負責生產,到港前亦已反復測試過超過1萬5千個藥瓶的氣壓測試,沒有出現問題。新疫苗到港後,香港與德國亦會加強抽查監察,以確保藥瓶的完整性。

 




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